1.2. Приложение на сравнителния подход
Стратегията за оценка на ГММ се основава не само на преценяването на очакваните модификации, но и на неочакваните резултати от процеса на генетична манипулация. Тя сравнява ГММ или ГМ храна/фураж със съответните им конвенционални дубликати. Този сравнителен подход се свързва с концепцията, че конвенционалните дубликати с история на безопасна употреба могат да се използват като референтна точка за оценка на риска на даден ГММ за околната среда, храната и фуража. С цел да охарактеризира това, OECD развива концепцията за “осведоменост” и “фактическа еквивалентност”, която по-късно е разработена от ILSI и WHO/FAO. Оценката на риска цели да идентифицира новите или променените опасности, свързани с конвенционалните дубликати. Тези сравнителни изследвания могат да се ползват като първа стъпка при оценката на риска. После, на втори етап, трябва да се определят едновременно очакваните и неочаквани различия и тяхното влияние върху безопасността на околната среда и на храната/фуражите.
Информация за концепциите за “осведоменост”, ”маса от знания”, “история на безопасна употреба” и “фактическа еквивалентност” е представена по-долу:
Таблица 2
| Концепция | Описание |
| “осведоменост” и ”маса от знания” | Повечето от ГММ щамове, използвани за хранителни/фуражни цели принадлежат към добре характеризирани видове. Подобна “осведоменост” позволява на оценителя на риска да взаимства от предишните знания и опит, получени при въвеждането на подобни микроорганизми в храни или в околната среда, както и от анализа на риска/сигурността, осъществен преди мащабирането на технологиите. Терминът е заместен с по-нов – “маса от знания”. |
| “фактическа еквивалентност” | Тази концепция се базира на основния принцип, че съществуващ микроорганизъм с ‘история за безопасна употреба’, като храна или фураж може да служи за сравнение при оценката на безопасността на ГМ храна или фураж. Подробно описание е дадено в ILSIи EFSA Научни беседи за КПБ. |
Нито концепцията за “маса от знания”, нито за “история на безопасна употреба” гарантират липсата на вреди. В случай, когато на родителския организъм е даден КПБ статут, цялата достъпна информация за историята на безопасна употреба вече е била оценена.
Естественото разнообразие на микробиалния геном става ясно в храните и по време на тяхната обработка, тъй като изключително сложни микробиални асоциации могат да съществуват. Нещо повече, химични и физични фактори/характеристики на храната могат да повлияят върху генната експресия и да причинят вариации. Тази особеност трябва да се вземе предвид по време на оценката на безопасността, тъй като различни данни могат да бъдат получени в лабораторните експерименти с храни или в гастроинтестиналния тракт по време на поглъщането. Така че, концепцията за фактическа еквивалентност трябва да се прилага към самите ГММ, както и към храните, които са получени чрез тях. Тук трябва да се отбележи, че приложението на концепцията за фактическа еквивалентност трябва да се извърши много внимателно, тъй като много малки разлики могат да разграничат патогенните от непатогенните щамове на микроорганизмите.
Основните характеристики на концепцията за фактическа еквивалентност са включване на специфичен анализ на състава и фенотипа на ГММ и сравнение с конвенционалния щам. В този смисъл, FAO и WHO отбелязват в доклада си, че е необходимо да се поддържа контакт с прогреса в новите молекулярни методологии. Тяхното приложение предлага мощно оръдие за получаването на подробна аналитична информация и може да улесни успешното сравнение между конвенционалните и генетично модифицираните микроорганизмите. В този смисъл, използването на ДНК микрочипове и протеомни техники е изключително подходящо. Метаболитната характеристика на микроорганизмите чрез диапазон от аналитични техники е съвременен подход със специфична стойност в оценката на ГММ, където метаболитното пренареждане е очакван резултат.
Приложението на такъв тип техники е ограничено от нуждата за оценка на основата на нормалните вариации и значението на детектираните разлики. Важни стъпки трябва да бъдат осъществени преди тези техники да се считат за рутинни в оценката на сигурността:
- Валидиране на методологията за осигуряване на тяхната репродуктивност и мощност
- Постигане на съгласие за оценка на тяхното изпълнение (т.е дефиниране на диапазона на разликите в един чип/профил, което да се счита за ‘нормална вариация’)
- Оценка на всяка разлика в профила, която не се счита за ‘нормална вариация’.
