1.2 Karşılaştırmalı yaklaşımın uygulan
GDM değerlendirme stratejisi, sadece amaçlanan değişikliklerin değerlendirilmesine değil, aynı zamanda, genetik manipülasyon işleminin beklenmedik sonuçlarına da dayanmaktadır. GDM’yu veya GD yiyeceği ya da yemi, geleneksel karşıtı (eşdeğeri) ile karşılaştırır. Bu karşılaştırmalı yaklaşım, güvenli kullanım geçmişi olan geleneksel bir karşıtın, belirli bir GDM’nun çevre, gıda ve yem riski değerlendirmesi için bir referans noktası olarak alınabileceği anlayışına dayanmaktadır. Bunu karakterize etmek için, OECD (OECD, 1993a ve OECD, 1993b), ILSI (ILSI, 1999) ve WHO/FAO (WHO/FAO 2008) tarafından daha detaylı geliştirilen "aşinalık" ve "büyük ölçüde eşdeğerlik" kavramlarını geliştirmiştir. Risk değerlendirme, geleneksel karşıtı ile ilgili yeni ya da değiştirilmiş tehlikeleri tanımlamayı hedeflemektedir. Bu karşılaştırmalı araştırmalar, risk değerlendirmesinin ilk adımı olarak kullanılabilir. Daha sonra, ikinci aşamada, hem amaçlanan hem de istenmeyen farklılklar tespit edilmeli ve bunların çevre ve gıda /yem güvenliği ve beslenme etkileri değerlendirilmelidir.
‘’Aşinalık’’, ‘’bilgi tabanı’’, ‘’güvenli kullanım geçmişi’’ ve ‘’büyük ölçüde eşdeğerlik’’ kavramları hakkında aşağıda bilgi verilmiştir.
Ne "Bilgi kütlesi" kavramı, ne de "güvenli kullanım geçmişi" zarara yol açılmayacağını garanti edemez. Parental mikroorganizmaya, tanınmış bir QPS statüsü verilmesi halinde, güvenli kullanım geçmişiyle ilgili mevcut tüm bilgiler, zaten değerlendirilmiş olacaktır.
Mikrobiyal genomun doğal çeşitliliği, gıdalarda belirgin hale gelir ve bu, çok karmaşık mikrobiyal birlikler olarak işlenmeleri sırasında yaygın bir olay olabilir. Ayrıca, gıdaların kimyasal ve fiziksel faktörleri/özellikleri, gen ifadesini etkiler ve değişimlere sebep olur. Gıdalarla yapılan laboratuar deneylerinde ya da sindirim sırasında mide-bağırsak sisteminde çeşitli veriler elde edilebildiği için, güvenlik değerlendirmesi sırasında bu özellik göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, büyük ölçüde eşdeğerlik kavramı, GDM’ların kendisine ve GDM kullanılarak elde gıdalara uygulanmalıdır. Burada, çok küçük farklılıklar, mikroorganizmaların patojenik ve patojenik olmayan suşlarını ayırt edebileceği için, büyük ölçüde eşdeğerlik kavramının uygulamasının çok hassas yapılması gerektiğini belirtmek gerekmektedir.
Büyük ölçüde eşdeğerlik kavramının temel özellikleri, GDM’ların bileşimine ve fenotipine özgü bir analiz yapılmasının ve geleneksel parental suş analizi ile karşılaştırılmasının dâhil edilmesidir. Bu bağlamda, FAO ve WHO 2000 yılındaki raporlarında, yeni moleküler yöntemlerdeki ilerlemelerle temas halinde kalmanın gerekli olduğunu belirtmiştir. Bu yöntemlerin uygulamaları, ayrıntılı analitik bilgi elde etmek için güçlü bir araç sağlamakta ve konvansiyonel ve genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalar arasında başarılı bir karşılaştırmayı kolaylaştırabilmektedir. Bu bakımdan, DNA mikrodizilerini ve proteomik teknikleri kullanmak, özellikle uygundur. Mikroorganizmaların, bir dizi analitik teknikle metabolik profillemeleri, metabolik düzenlemenin, beklenen sonuç olduğu GDM değerlendirmelerinde özel bir değere sahip, gelişmiş bir yaklaşımdır.
Tablo 2
| The concept | Description |
| “familiarity” and “body of knowledge” | Majority of GMM strains used for food / feed purposes belong to well characterized microbial species. Such “familiarity” permits the risk assessor to draw on previous knowledge and experience with the introduction of similar microorganisms into food and environment, as well as to the results from risk / safety analysis, performed before scale up of technologies (OECD, 1993a). This term is replaced by the new one – “body of knowledge”. |
| “substantial equivalence” | This concept is based on the underlying principle that an existing microorganism with a “history of safe use” as food or feed can serve as comparator when assessing the safety of GM food and feed (OECD, 1993b). Detailed description is given in ILSI (ILSI, 1999) and EFSA Scientific Colloquium on QPS (EFSA, 2004). |
Bu tür bir tekniğin uygulanması, normal varyasyonlarda bir arka plan değerlendirmesi ve tespit farklılıkların değerlendirilmesi gerekliliği ile sınırlıdır. Rutin güvenlik değerlendirmelerinde, bu teknikleri dikkate almadan önce önemli adımlar gerçekleştirilmelidir:
- Kendi tekrarlanabilirliklerinin ve sağlamlıklarının garantisi için metodolojinin doğrulanması
- Performanslarını değerlendirmek için anlaşmaya varılması (örn; "normal değişim" olarak kabul edilebilen bir dizilimdeki/profildeki çeşitli farklılıkların tanımı)
- "Normal değişim" olarak kabul edilmeyen profildeki her bir farkın değerlendirilmesi.
